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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-08 09:07  浏览次数:0
摘 要:慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)属于起源于B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤(一种血液肿瘤)。  近日,百济

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慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)属于起源于B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤(一种血液肿瘤)。

  近日,百济神州宣布其在研BTK抑制剂 zanubrutinib 对比伊布替尼,以治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的全球3期临床研究实现首例患者给药。

关于Zanubrutinib

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床研究项目,作为单药和与其他疗法联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

  相关研究

这项开放性的3期临床研究计划在美国、中国、欧洲、澳大利亚和新西兰的150个研究中心入组约400位复发/难治性CLL或SLL患者。患者将以一比一的方式随机接受 zanubrutinib(每次口服160mg,每日两次)或伊布替尼(每次口服420mg,每日一次)。

  主要研究终点为独立中央评审决定的总缓解率。关键次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、总生存率、患者报告的结果以及安全性。

Zanubrutinib 最近获得美国食品亚博怎么注册(http://www.candcochina.cn/)监督管理局(FDA(http://www.candcochina.cn/article/11/))授予的快速通道资格,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

  在中国,zanubrutinib 作为针对套细胞淋巴瘤(MCL)患者和复发/难治性CLL或SLL患者潜在疗法的两项新药(http://www.candcochina.cn/)上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA,前称CFDA或CDA)受理评审。

 

 
 
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